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    来源:vxygvb.cn梧州日报
2020-1-10

  “我国的儿药短缺不是泛指儿童无药可用而是指在一些疾病领域缺乏适用于儿童的剂型与产品特别是在罕见病与重大疾病领域这种情况尤其严重。”药审中心审评部门有关负责人说。我国儿童用药为何短缺?在其看来原因在于全球儿药研发普遍存在“先天不足”并且儿科用药市场表现预期较低我国儿药进口缺乏热情此外也缺乏鼓励儿童用药研发的刺激性政策。

  儿药研发是世界难题

  有关数据显示去年我国儿童用药市场规模达688亿元。儿童用药市场潜力巨大但国内专门生产儿药的企业却寥寥无几。

  “儿药生产企业数量少在全球是普遍情况因为研发难度较高。”药审中心审评部门有关负责人介绍儿药研发是个世界难题。仅以最简单的儿童剂型为例有些成人能用的辅料儿童不一定能用因此很多品种无法做成适宜儿童的剂型。

  业内普遍认为儿药研发最大的难点在临床研究上。四川百利药业有限责任公司研发中心副总经理丁洋告诉记者儿童药物的临床研究很难找到受试者很多家长不愿意让自我的孩子参加临床研究。而在儿药研发过程中受试者脱落率也较高依从性差需要研究者、申办方投入更多的精力与经费才能保证临床试验顺利、高质量地完成。有的临床试验要数百个受试者连续做7~8年这样的规模一般的企业很难达到。

  口服儿童药物的掩味技术也是企业研发的难点之一。“有的药物苦味非常重需采用合理的掩味技术进行掩盖才能让儿童顺利地服用药物这些特殊要求使儿童药物的剂型、处方工艺设计等需要有更多考虑。”丁洋说。

  “总之儿药研发本身的技术难度与我国相对落后的制剂生产水平叠加加重了我国儿药的短缺状况。”药审中心审评部门有关负责人说。

  进口儿药或将提速

  相比其他国家我国的儿药短缺的另一个原因是进口不足。甚至有些在国外已经上市10年的儿药在国内依然难觅踪影。

  “部分国外药企对进入中国儿药市场态度犹豫一来可能觉得申报时要求太高国外上市药物在中国尚需要额外的临床试验;二来可能不看好销售情况。”该负责人介绍临床急需的儿药很多是罕见病与大病重病用药这些药品每年的用量有限。罕见病用药研发成本特别高治疗也极为昂贵有的疾病一年的治疗费用在100万元左右。但很多罕见病患儿来自农村假如整个社会保障体系不捧场他们根本用不起药。

  而在上海罗氏制药注册总监杨泓看来国外药企生产的儿药在中国上市的困难还来自政策与操作等多个方面。中国没有完善的儿童基本药物目录儿童用药或儿童适应证被列入医保目录的也很少。

  审评审批制度改革后临床急需的儿药可经“绿色通道”优先审评药审中心也出台了成人药外推、临床试验等技术指导原则加大对儿童用药的审评审批工作力度。儿药短缺在审评环节的障碍部分清除但这并不意味着企业能心无旁骛地做研发。儿药研发高投入需要高回报目前进入医保目录中的儿药(尤其是孤儿药)寥寥无几这打击了部分企业的创新热情。

  “市场是逐利的假如药品没有很好的市场表现企业将缺乏研发与生产的热情。”药审中心审评部门有关负责人说“要求企业不考虑盈利只强调社会责任是不现实的也不符合市场经济规律。”可喜的是近日国家食品药品监督管理总局发布〖有关调整进口药品注册管理有关事项的确定〗对进口药品临床试验申请与上市申请等事项做出“在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后申请人可以直接提出药品上市注册申请”等多项调整这将进一步鼓励新药上市满足临床需求。儿药进口速度或因此再提速。

  丁洋也表示期待在儿药招标采购、市场定价、医保支付等方面国家能够出台更多的捧场性政策让儿药研发企业享受更多政策红利。(记者落楠)

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